لقاح جديد لكورونا.. سانوفي باستور ذات فعالية كبيرة!

  • May 19, 2021 - 1:20 pm

حقق لقاح شركة “سانوفي باستور” و” جي إس كيه” GSK المؤتلف مع العامل المساعد المرشح ضد كوفيد-19 استجاباتٍ قويّة عبر إنتاج أجسام مضادّة ، بما يتماشى مع تلك التي تم قياسها لدى الأشخاص الذين تعافوا من فيروس كوفيد-19، وذلك في جميع الفئات العمرية للبالغين، خلال المرحلة الثانية من التجارب والتي استهدفت 722 متطوعاً. ومن المتوقع أن تبدأ الدراسة المحوريّة العالميّة للمرحلة الثالثة في الأسابيع المقبلة.

وأظهرت نتائج دراسة المرحلة الثانية الانتقالية، حدوث الانقلاب المصلي بنسبة 95% إلى 100%، وذلك بعد الحقنة الثانية في جميع الفئات العمرية (من 18 إلى 95 عاماً) على اختلاف مقدار الجرعات، مع تسجيل درجة تحمل مقبولة ومن دون أي مخاوف تتعلق بالسلامة. وبصورةٍ عامة، أظهر اللقاح المرشح، مستويات استجابة قويّة عبر إنتاج أجسامٍ مضادّة مستعدلة بنسبةٍ مماثلة لتلك الناتجة عن العدوى الطبيعية، مع ملاحظة مستويات أعلى لدى البالغين الأصغر سناً (ما بين سن18 إلى 59 عاماً). فبعد الحقنة الأولى، تم تحقيق مستويات عالية من الأجسامٍ المضادّة المستعدلة لدى المشاركين، عل الرغم من وجود أدلة على الإصابة السابقة بـ “سارس-كوف-2” (SARS-CoV-2)، الأمر الذي يدل على إمكانات قوية للتطوير وتقديم لقاح معزز.

وقال توماس تريومف، نائب المدير التنفيذي ورئيس شركة “سانوفي باستور”:” تؤكد بيانات المرحلة الثانية لدينا، قدرة هذا اللقاح على لعب دورٍ في تّصدّي هذه الأزمة الصحية العامة العالمية المستمرة، إذ ندرك أنه ستكون هناك حاجة إلى لقاحات متعددة، لا سيما مع استمرار ظهور المت ظهور المتحوّرات ووتزايد الحاجة إلى لقاحات فعالة ومعززة، والتي يمكن أن يتم تخزينها في درجات الحرارة العادية”. وأضاف” مع هذه النتائج الإيجابية، نحن على استعداد للمضي قدماً في دراسات الفعالية في المرحلة الثالثة الشاملة. ونتطلع قدماً إلى توفير بيانات إضافية والعمل مع شركائنا حول العالم، لكي يصبح لقاحنا متوفراً في أسرع وقتٍ ممكن”.

من جهته قال روجر كونور رئيس “جي إس كيه” GSK للقاحات:” تُظهر هذه البيانات الإيجابية، الإمكانات لهذا اللقاح المرشح الذي يعتمد على البروتين المؤتلف، في السياق الأوسع نطاقاً لهذه الجائحة، بما في ذلك الحاجة إلى معالجة المتغيرات وتوفير الجرعات المعززة. نحن نعتفد أن هذا اللقاح المرشح يمكن أن يقدم مساهمة كبيرة في المعركة المتواصلة لمواجهة كوفيد-19، وسوف ننتقل إلى المرحلة الثالثة في أقرب وقت ممكن، لتحقيق هدفنا المتمثل في إتاحة هذا اللقاح قبل نهاية العام”.

وبناءً على نتائج المرحلة الثانية الانتقالية، تخطط الشركتان لاطلاق المرحلة الثالثة الشاملة، من خلال الدّراسة العالميّة العشوائيّة المزدوجة التّعمية وفق الاختيار العشوائي بجرعة 10 ميكوغرام، إلى جانب العامل المساعد الخاص المقدم من قبل شركة GSK، وذلك في الأسابيع المقبلة. ومن المتوقع أن يشارك في تجارب المرحلة الثالثة هذه أكثر من 35000 مشارك بالغ، من مجموعة واسعة من البلدان، وسيتم تقييم فعالية تركيبات اللقاحين، والتي تشمل متغيرات D614 (ووهان) و B.1.351 (جنوب إفريقيا).

وبموازاة ذلك، تعتزم الشركتان إجراء دراسات عن جرعة التّعزيز ، مع تركيبات المتغيرات المختلفة بهدف تقييم قدرة الجرعة الأقل من اللقاح، لتحقيق استجابة معززة قوية، بمعزل عن جرعة التّلقيح الأوليّة التي تلقّاها المريض.

وإلى حين ظهور نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية والمراجعات التنظيمية، من المتوقع أن تتم الموافقة على اللقاح في الربع الأخير من العام الجاري 2021.

معلومات إضافية عن دراسة المرحلة الثانية

ظهرت نتائج دراسة المرحلة الثانية الانتقالية، بأن اللقاح المرشح المؤتلف المزود بالعامل المساعد ، أثار استجابة مناعية قوية بين البالغين من جميع الفئات العمرية مع معدلات الانقلاب المصلي تتراوح بين 95%-100%، واجسام المضادّة المستعدلة ، كانت مماثلة لتلك الناتجة عن العدوى الطبيعية. وتشير أيضًا المعدّلات المرتفعة من الأجسام المضادّة ، التي تمت ملاحظتها عند الأشخاص، بعد تلقيهم جرعة واحدة من اللقاح المرشح، إلى أنه قد يكون له إمكانات قوية لاستخدامه كلقاح معزز. وسيتم نشر نتائج دراسة المرحلة الثانية كاملة في مجلة مجازة علمياً.

وأجريت الدّراسة العالميّة العشوائيّة المزدوجة التعمية وفق الاختيار العشوائي من خلال جرعة متعدّدة المراكز، على مجموعة من البالغين الأصحاء الذين تبلغ أعمارهم 18 عاماً فما فوق، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من ظروف صحية عالية الخطورة، وذلك بهدف تقييم سلامة اللّقاح، المعطى على جرعتين بفارق 21 يومًا بينهما، وقدرته على التّحفيز على ردود فعلٍ واستجابة مناعيّة،مع ثلاث مستويات للجرعة من المستضد 5، و10، و15 ميكرو غرام. ولقد شارك في الدراسة، ابتداءً من شباط 2021 ، 722 متطوعاً من الولايات المتحدة وهندوراس. وتضمنت أعداداً متساوية من البالغين 18 إلى 59 عاماً إلى جانب الأشخاص الذين يبلغون 60 عاماً وما فوق.

وحصلت هذه الجهود المبذولة على دعم التمويل الفيدرالي من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم، BARADA ، وهي جزء من مكتب مساعد الوزير لشؤون التأهب للطوارىء والاستجابة في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأميركية بالتعاون مع المكتب التنفيذي للبرنامج المشترك للدفاع الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي بموجب العقد رقم W15QKN-16-9-1002.